Дискуссия - рассуждения или факты (рус./engl.)

Акад. РАМН Н. О. МИЛАНОВ

Российский научный центр хирургии РАМН, Москва

Discussion —

arguments or facts

N.O MILANOV, full member of the Russian Academy of Medical Sciences

Russian Research Centre of Surgery, Russian Academy of Medical Sciences, Moscow, Russia

В последние годы в нашей стране развернулись подпольные дискуссии по двум достаточно крупным проблемам. Это использование больших объемов полиакриламидных гелей (ПААГ) для контурной пластики тела и армирование кожи золотыми нитями. Почему я отношу ЭТИ дискуссии к подпольным? На это есть ряд причин.

Сначала о полиакриламидном геле. Его применение началось задолго до возникновения каких-либо инструкций и разрешения Минздрава РФ на его использование. После появления инструкций и официального разрешения Минздрава РФ создались и ограничительные рамки, которые явно не вмещали в себя весь спектр применения ПААГ, уже распространенного в России в практической деятельности достаточно большого числа хирургов. И, как это ни прискорбно, на инструкции и официальные разрешения никто не стал обращать внимания, тем более что, издавая циркуляры, Минздрав РФ не предпринимал и не предпринимает никаких действий для контроля за их исполнением. В результате финансовая доходность использования больших объемов ПААГ превратила работу ряда коммерческих предприятий (я не могу назвать их медицинскими клиниками по вполне понятным причинам) в подпольную «псевдомедицинскую» деятельность, которую никто не собирался не собирается афишировать. Лишь единичные клиники, которые получили официальное разрешение на апробацию ПААГ, старались накопить клинические наблюдения, анализ которых и стал постепенно появляться в научной медицинской печати. В то же время некоторые их этих клиник, воспользовавшись разрешением на апробацию, развернули достаточно широкую рекламную компанию по использованию ПААГ, в частности, для контурной коррекции ног и увеличивающей маммопластики.

На мой взгляд, в настоящее время метод увеличивающей маммопластики с помощью введения ПААГ является порочным, независимо от того, каким способом ПААГ был введен. Накапливающийся у меня опыт лечения осложнений увеличивающей маммопластики с помощью ПААГ, не говоря уже о правовой стороне вопроса, не только настораживает, но и пугает. Число осложнений растет, а по своему характеру они относятся к тяжелым. С ними очень сложно справиться, последствия их ужасны с медицинской и эстетической точек зрения и эти осложнения уже можно отнести к появлению новой нозологической формы ятрогенной этиологии. Эту патологию можно назвать «грудным гелевым синдромом», так как гель не только повреждает железистую ткань, но и затрагивает мышечную ткань в области введения, подкожно-жировую клетчатку и мигрирует вплоть до подмышечной ямки и верхней трети плеча. И вся беда в том, что серьезным академическим клиникам приходится иметь дело только с осложнениями, связанными с введением ПААГ в область молочной железы, так как сами они этот метод по понятным причинам не практикуют. Поступающие же в клинику пациенты не имеют на руках никаких выписок, из которых можно определить куда, как, сколько и какого ПААГ было введено. Казалось бы, возникает тупиковая ситуация, но это не так.

Гласно на сегодня имеются объективные данные только об отрицательных аспектах использования ПААГ для увеличения груди. При этом отрицательная сторона метода настолько велика, что любые осложнения, связанные с введением ПААГ в область молочных желез даже в клиниках, которые когда-то получили право на апробацию ПААГ, обязательно должны являться объектом административных разбирательств. Что же касается правовой стороны использования метода увеличения молочных желез с помощью введения ПААГ, то это не относится ни к моей личной компетенции, ни к компетенции Общества пластических, реконструктивных и эстетических хирургов.

Все то, о чем я пишу, лежит на поверхности и доступно самостоятельному пониманию всех и, в том числе тех, кто метод практикует. Результат — только кулуарные разговоры о том, что метод хорош, что все осложнения связаны с объективными причинами, такими как неправильное введение ПААГ, несоблюдение правил асептики и антисептики, многократность введения и прочее, прочее, прочее. Но фактом остается то, вопреки заявлениям некоторых хирургов (в частных разговорах) об отсутствии осложнений после введения ПААГ, число пациентов, поступающих в другие клиники с осложнениями, достаточно велико. Следует заметить, что публикаций об использовании ПААГ для увеличения молочных желез в периодических научных изданиях нет, тем самым нет достоверных данных о положительных характеристиках этого метода. Соответственно отсутствуют факты о правомочности данного метода, и все кулуарные выступления в его защиту можно отнести только к рассуждениям, не имеющим материального подтверждения. Что же касается отрицательных сторон метода, в том числе и осложнений, то научные материалы опубликованы, публикуются и будут публиковаться, так как наличествуют в портфеле редакции нашего журнала.

Что же касается использования ПААГ с целью контурной коррекции ног, то данный метод полностью легален и остается только приветствовать появление на страницах нашего журнала научных работ, связанных с данной проблемой. Я не сомневаюсь в том, что открытость ее обсуждения при публикации достоверных сведений приведет к формированию объективного отношения к методу и расставит все акценты.

Теперь об армировании кожи золотыми нитями. Освещение этой проблемы в печати можно разделить на две группы.

Первая -это публикации, основанные на достаточно корректных научных исследованиях, т.е.  на работах, содержащих конкретные факты. И хотя в этих материалах не на все вопросы можно найти ответ, очевидным остается одно -научные исследования по данной nроблеме проводятся, и они, несомненно, приносят свои плоды. Благодаря этим исследованиям уже сейчас, основываясь на приведенных фактах, можно сделать ряд объективных выводов.Конечно, трактовка полученных данных у разных специалистов своя, тем не менее публикуемый научный материал дает почву для объективной дискуссии.

Вторая группа — это рекламные публикации, причем двух видов. Первый вид — это реклама метода на основе громогласных заявлений с явными передергиваниями фактов и недостоверной информацией. Второй вид — это антиреклама, основанная на эмоциональных всплесках и рассуждениях. При этом рассуждения никогда не подтверждаются научными фактами, а лишь сопровождаются эмоциональными "охотничьими рассказами".

Несомненно, реклама метода, осуществляемая фирмами, распространяющими имплантаты, имеет право на существование, так как не претендует на приведение объективных фактов в доказательство обещаемого ими феномена. Она обращена к народонаселению и носит чисто коммерческий характер. Это не хирургия и тем более — не медицина, и вряд ли можно требовать от подобных фирм другого подхода. Развертывание же ими собственных клиник и организация взаимоотношений с пациентами — это их ответственность как медицинская, так и нравственная. Содержание в рекламе заведомых «неточностей» лежит не только на совести рекламодателей, но и СМИ, которые в погоне за коммерческими выгодами готовы рекламировать что угодно, даже во вред человеку, заявляя при этом, что за достоверность сведений они ответственности не несут. Это коммерция. Это наши извращенные понятия о современной жизни и отсутствие законодательной базы в отношении медицины.

Одно не вызывает сомнения-пластическая, реконструктивная и эстетическая хирургия- раздел медицины, и занимаются этим разделом врачи. И несмотря на то, что население продолжает «клевать» на любую медицинскую рекламу, которая, кстати, касается практически всех разделов пластической, реконструктивной и эстетической хирургии, долг практикующего врача помнить о нравственных основах своей профессии, ставя на первое место пользу для пациента.

К сожалению, больше огорчает антиреклама, которая проводится врачами, имеющими достаточный практический опыт и определенный авторитет. Выступления в средствах массовой информации с антирекламой -хорошо известный прием саморекламы, оказывающий определенное воздействие на население, но вызывающий глухой протест специалистов, которые привыкли к достоверным фактам и хотели бы их знать. При этом опять возникают кулуарные разговоры, которые и выносятся на страницы СМИ. Удивляет то, что врачи, приводящие в качестве отрицательных примеров свои клинические наблюдения, даже не пытаются подтвердить свои рассуждения фактами, которые они могут извлечь из общения с пациентами, леченными ими по поводу отсутствия эффекта от критикуемого ими метода, т. е. не хотят, чтобы фигурировали факты. Они готовы рассуждать о том, что менее ответственно и, казалось бы, значительно проще. Это ошибка. Теоретические рассуждения должны быть основаны на знании классических, уже известных феноменов, бесспорность которых давно доказана. Только при этом условии рассуждения в науке имеют право на существование. В противном случае — это не что иное, как разглагольствование, суть которого отнюдь не в достижении истины.

Обстоятельства сложились так, что в настоящем номере затронуты обе обозначенные проблемы, при этом излагаются не только факты, но приводятся диссуссии и рассуждения. Хочется надеяться, что начатая нами дискуссия будет иметь продолжение. При этом редколлегия готова рассмотреть любые виды публикаций. Это могут быть описания клинических наблюдений; теоретические рассуждения, основанные на достоверных знаниях; статьи, несущие в себе научные аспекты или статистические данные; обзоры литературы и.т.д.

Мне представляется, что подобные дискуссии важны для всех специалистов, которые занимаются пластической, реконструктивной и эстетической хирургией как врачи, так как такой обмен мнениями, несомненно, является элементом подъема собственного профессионального уровня и, как следствие, повышения уровня отечественной пластической, реконструктивной и эстетической хирургии.

Журнал «Анналы пластической, реконструктивной и эстетической хирургии», №3, 2000г.

Recently, two important problems have prompted an underground discussion among the medical profession in this country. One is the use of large amounts of polyacrylamide gels (PAAG) for plastic contour correction of bodily defects, the other is skin reinforcement with gold filaments.

Now, why do I call these debates underground?

To begin with, there is a PAAG problem. PAAG had been in use long before their medical application was approved by the Russian Ministry of Health and the first formal instructions to this effect were issued. After PAAG were at last officially approved for human use, the limitations imposed by the pertinent regulations failed to cover the entire spectrum of PAAG applications which had by that time spread throughout certain regions of Russia. Worse than that, these regulations were totally ignored, and many surgeons continued to work with PAAG in the absence of an official approval. This practice was greatly facilitated by the fact that the Ministry of Health did practically nothing to control the execution of its own circulars (the situation has changed little since that time). This and big profits afforded by the large-scale application of PAAG were responsible for the fact that many commercial enterprises (for understandable reason, I have no heart to call them medical clinics) are now continuing their "pseudomedical" work underground, without the slightest intention to promulgate it.

Only few medical centres have been granted an official approval to carry out clinical studies of PAAG. They managed to collect reliable data necessary for analysis, and the results of these observations little by little came to be published in scientific medical journals. At the same time, some of these clinics took advantage of the new knowledge obtained in the course of these trials to extensively advertize PAAG, especially as a material for contour correction of the bowleg condition and augmentation mammaplasty. In my opinion, the currently adopted technique for augmentation mammaplasty using PAAG is altogether discredited regardless of the mode of gel administration. My experience with the treatment of complications following augmentation mammaplasty with PAAG has convinced me that this method is not simply frightening, it is actually dangerous, setting aside the legal aspect of the matter. The number of such complications grow progressively, and many of them are really serious. They are very difficult to cope with, and their medical and aesthetic repercussions may be tragic for the patient. These complications should be considered as a new nosologic form of iatrogenic origin. Taken together, they form what may be called the "mammary gel syndrome" because PAAG does not only hurt granular tissue but is also known to affect subcutaneous fat and migrates as far from the injection site as the armpit and the upper third of the arm. The trouble is that reputable academic institutions have to deal only with PAAG-induced complications developing after augmentation mammaplasty because they cannot, for obvious reason, use these materials in their own clinics. The patients referred to such institutions bring with them no excerpts from their medical histories from which to deduce the type of PAAG and its amount or identify the site and the method of its administration. Seemingly, there is a deadlock. It is possible to break,however.

Formally speaking, the currently available objective data provide definitive evidence of adverse effects of PAAG application for augmentation mammaplasty. Its negative consequences can be so serious that any complication associated with PAAG administration into the perimammary zone must be regarded as a matter of great concern even in clinics given an approval to use these materials for corrective surgery. Legal aspects of PAAG application for augmentation mammaplasty are beyond both my private competence and that of the Society of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgeons.

The above considerations are self-evident and fairly-well understandable to anyone, especially to those practicing surgery with the use of PAAG. However, the problem remains unresolved, and there is no further progress except for couloir talks to the effect that the method is good while all its complications are due to objective factors such as the wrong way of PAAG administration, violation of aseptic and antiseptic conditions, multiple gel injections, and many others. However, the fact is that rather a large number of subjects with such complications continue to be referred to other clinics despite protestations of some treating surgeons that their patients are free from postoperative problems. It is worthwhile to emphasize that publications on the use of PAAG for augmentation mammaplasty are lacking from scientific periodicals; therefore, there is no reliable basis on which to judge about advantages of the method in question, if any. For this reason,the practical relevance of PAAG-based mammaplasty is dubious, and all verbal reports in favour of this technique should be considered as no more than unsubstantiated arguments. As far as negative aspects of the method (including postoperative complications) are concerned, the Editorial Board of this journal has plenty of scientifically-grounded evidence which is regularly published and will continue to be published.

In contrast to what has been said in previous paragraphs about the use of PAAG for augmentation mammaplasty, the application of these gels for the plastic contour correction of bowed legs is absolutely legitimate. Documentary papers concerning experience in this field will be welcomed if submitted for publication in our journal. There is little doubt that the open discussion of this problem and related scientific data will promote the formulation of common opinion on the matter of interest and help to determine what is truly beneficial for the patients.

Another important problem mentioned in the very beginning of these notes is skin reinforcement with gold filaments. It is highlighted in the scientific literature in two sorts of publications. One includes reports containing particular facts and valid inferences. They demonstrate recent progress in research in this and related fields which evidently brings beneficial results even if it does not answer all questions. The value of these studies is in that they allow for objective conclusions based on well-documented observations. Of course, the data thus obtained are interpreted differently by different authors. Nevertheless, they provide a solid basis for discussion.

The other group of publications gives instances of two types of commercial advertising. The former is represented by loud declarations in support of the method underlain with no reliable information and frankly juggling with facts. Publications of the latter type are the exact opposite of the former having the objective to discredit the method. They mostly express an emotional attitude of the authors and cannot be regarded as anything more than mere reasoning or cock-and-bull stories. They are never confirmed by documented observations.

It goes without saying, that promoting the sale of goods and services to consumers is an inalienable right that inheres to every producer or distributor, the more so that they are not required to communicate objective information in support of promised effect. Public advertisements are addressed to the general population and pursue purely commercial purposes which have nothing to do with surgery or medicine at large. Therefore, producing companies can hardly be expected to act otherwise. Those which organize their own clinics and launch public relations campaigns must assume full responsibility, both medical and ethical, for these activities. Advertising firms and mass media are equally to blame for "inaccuracies and halftruths" contained in commercial advertisements. In the pursuit of profit, the mass media are ready to create publicity to any product, even harmful to human health; in doing so, they decline all responsibility for the authenticity of information they undertake to spread. This is business. The situation reflects our distorted notion of the realities of daily life and the absence of the legislative basis for medicine. One thing however remains unquestionable: plastic, reconstructive and aesthetic surgery is a branch of medicine and a sphere of activity of the medical profession. Surgeons are obliged to remember the ethical code of their profession and to prescribe only beneficial treatments, even if their patients continue to be cheated and ill-advised by advertisers of medical products many of which are used practically in all areas of plastic, reconstructive, and aesthetic surgery.

Counteradvertising gives rise to even more grave concern especially when practiced by competent and reputable clinicians. Exoposure of drawbacks of a product or a method through the mass media network is a well-known mode of self-advertising and manipilating public opinion. It may influence certain sections of the population but tends to arouse smouldering discontent of specialists used to deal with hard facts and willing to know them. Such a situation gives rise to rumours that are taken up and spread by the mass media. Characteristically, a great deal of criticism arising from negative clinical experience is never supported by facts which are easy to derive from direct interviews with patients treated for the lack of effect of the drug or the method in question. In other words, the critics do not want facts. They prefer arguing which entails little responsibility and seems to be easier. This is not so however. Theorizing must be based on the knowledge of classical phenomena universally recognized as unquestionable.

Only indisputable evidence may be regarded as valid and serve as the subject of a scientific discussion. Without this, any dispute turns into an idle talk aimed at anything but the search for objective truth.

By force of circumstance, this issue of the journal features papers concerning both aforenamed problems. They contain clinical observations as well as the discussion of pertinent matters. It is hoped that the discussion will continue. The Editorial Board is ready to consider materials submitted for publication in any form, such as case reports, theoretical analysis of established clinical facts, scientific results and statistical data, reviews of the literature, etc.

It is my belief that such discussions are important for all specialists practicing plastic, reconstructive, and aesthetic surgery. They are sure to contribute to the improvement of their professional skills and thereby to raise the level of plastic, reconstructive, and aesthetic surgery in this country.

Magazine «Annals of plastic, reconstructive and aesthetic surgery», №3, 2000.